米国のラベルの新しい規則が広告スタイルを変える
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編集者注：医薬品の消費は私たちの健康と密接に関連していますが、統計によると、米国の医師の10％未満が医薬品の表示と指示の詳細な解釈を持ち、医師の処方箋の安全性に直接影響します。 。 この現象を変えるために、米国FDAは最近、ラベルの実用的価値を高めるために米国の医薬品ラベル表示規制を大幅に改訂しました。
5年以上にわたり医薬品表示規制を見直した結果、米国FDAは25年間で最も重要な改訂を行いました。 新しい医薬品表示規則では、ラベルに処方薬に関するさまざまな情報を明確に記載し、人目を引く領域の特別な領域にその医薬品に関する重要な情報を導入するように規定しています。 関連情報を用いて、この新しい規制は薬の宣伝スタイルに大きな変化をもたらす可能性があり、製薬会社に一定の責任保護を提供する可能性があります。
回避可能な投薬ミスを減らすように設計されています
記者会見で、米国FDAの代理人、Andrew von Eisenbachは、新しい処方ラベルラベルを発表しました。予防可能な投薬ミスを回避することが大きな問題であり、新しい薬物ラベルはこの目標に向けた重要なステップです。 。
米国の約30万人が毎年医療過誤に苦しんでおり、10万人近くが死亡していることが研究によって示されています。 二乗誤差が主な理由の1つです。
他の研究では、医師10人に1人のうち1人が日常業務で医薬品ラベルを読むことが示されています。 たとえ医者が薬のラベルを読んだとしても、彼らはそれについてほとんど知らない。 米国FDAは過去に医薬品ラベルを修正しましたが、それは医師の危険な習慣を止めることができませんでした。
マンハッタンの消化器科医、チャールズ・ガソン氏は、「現在の医薬品ラベルは本当に混乱していると思います。壊れた情報がたくさんありますが、必要な情報を見つけるのは容易ではありません」と述べました。
米国FDAの副局長、Janet Wood Cook氏は、医薬品ラベルの混乱にはいくつかの理由があると述べた。 第一に、製造物責任とマーケティングへの懸念により、ラベル作成者はもはや医師の教育に焦点を当てなくなっています。 第二に、20年または30年前と比較して、医療界は現在、薬物が人体内でどのように作用するかについてよりよく理解しており、この情報の大部分は薬物ラベルに含まれていなければなりません。 第三に、以前よりはるかに多くの利用可能な薬があり、医師は以前よりはるかに少ない各患者に費やす時間をかけます。
米国のFDA職員は、米国の医療過誤による年間損害額は40億ドルから48億ドルの間であると推定しています。 これらの経済的損失は、処方薬ラベルなどを通じて医師により良い医療情報を提供するための効果的な措置を講じることによって回避することができます。 改革の形 FDAの職員は、より簡潔で明確な医薬品ラベルの改革によって、どれだけの命を救うことができるかについて、対応する見積もりをしていません。
新基準は5年以内に承認された新薬に適用されます
新しい表示規制は、すべての新薬の承認、および過去5年間に承認された薬、ならびに薬のラベルを大幅に変更するために必要なものの承認に適用されます。 医師はすでに古い薬のリスクと利点に精通しているため、古い薬はこれらの要件を回避できます。
新しい規制は、人々がコンピュータを通して医療情報にアクセスすることをより簡単にするためにさらなる努力をするでしょう。 すべての新しい医薬品ラベルは構造が似通っており、Webから簡単に検索できるため、新しい規制により医師はオンラインで医薬品を処方することも推奨されます。
最初の人目を引くエリア
新しい規制によると、特別な人目を引く領域は、医薬品ラベルに初めて表示されます。 この領域は、安全に処方するときに医師が使用するためのいくつかの重要な情報を簡単に紹介するために使用されます。 この新しい分野では、初めて安全性に関する考慮事項を示し、その後に最近の変更について簡単に説明します。 どのように薬を使うべきか、そして何回使うべきかについてのアドバイスが続きました。
さらに、医薬品ラベルに新しい領域が表示されます。これは、医師にどのような種類の情報を患者に提供する必要があるかを伝えます。
新しい規制は、「プロのラベル」、「添付文書」、または「処方箋情報」とも呼ばれる医療用参考書にも記載されている、箱入りの処方薬に含まれる折りたたみ式薬物挿入物に影響を与えます。 。
医師と患者の情報の非対称性はさらに高まる
しかし、新しい規制は、通常薬剤師によって患者に提供される情報シートを網羅していません。 比較的言えば、これらの情報シートの監督は薬物規制当局によってはるかに緩やかであり、これらの情報シートはしばしば重要な投薬の考慮事項を含まない。
消費者利益団体Public Citizenの健康調査グループのディレクターであるSidney Wolfは、米国のFDAに対し、この情報シートと同様の改革を行うよう求めた。 彼は医師によって得られた情報は比較的はるかに優れており、そして患者によって受け取られた情報は非常に限られていると述べた。 新しい規制は、「2種類の情報の間のギャップを広げます」。
医薬品広告のスタイルが変わる可能性があります
米国のFDA当局者は、新たな規制の導入によって医薬品の宣伝方法が大きく変わる可能性があると述べた。 詳細で読みにくい新聞や雑誌に掲載されている小さな活字の広告は、おそらく消滅し、より一般的なリスクについてのより短く、より明確な説明に置き換えられるでしょう。 同様に、テレビコマーシャルは薬物リスクについて議論するときに彼らの以前の習慣を変える必要があるかもしれません。
もう一度、製薬業界から免除されますか？
一部の弁護士は、新しい規則の序文に強く反応し、彼らは新しい規則の序文が、米国が制定した賠償責任法を超越するか、それに取って代わると考えていました。
はじめに、米国FDAは製薬会社に対する6つの外部要件をリストしています。 新しい規制によると、これらの要件は禁止されます。 要件の1つは、製薬会社が医薬品ラベルの他の部分に含まれるリスクの考慮事項をラベルの目立つ領域に配置する必要があることです。 もう一つの要求は製薬会社が米国のFDAがそれを不必要なMingの予防措置と見なすことを医薬品ラベルに記載するべきであるということです。
序文では、「あまりにも多くの警告は警告と同じくらい不適切であり、患者の安全と公衆衛生に悪影響を及ぼす」と述べています。
米FDAの元顧問弁護士であるPeter Barton Hurt氏は、長年にわたり、製造物責任訴訟でFDA職員が同様の主張をしてきたと述べ、新しい規制の序文は製薬会社に幅広い保護を提供するかもしれない。外界が責任を主張することを不可能にする。
ニューヨーク州の民主党議員で衆議院議員の一人であるモリス・シン氏は、新たな規制に定められている賠償責任条項には「FDAは再び製薬業界を守っている」と述べている。
アメリカの訴訟弁護士協会スポークスマンクリスマシューは、序文は「製薬会社が私たちの政治生活の中でより多くの力を得ることの最も衝撃的な例」であると言いました。 Ma Xiu氏は、米国FDAにはそのような免責事項を公表する権限はないと述べました。