医薬品包装におけるRFIDとセンサー技術
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RFIDおよびセンサー技術は、医薬品包装用のCadillacと見なすことができます。 医薬品包装の暗号化のためのRFID技術は本当に偽物を完全に制御することができ、また治療のための音声ガイダンスを提供することもできます。 センサーは薬の温度と貯蔵期間をモニターします。
追跡、保護、および遡及調査は、患者の安全性を高め、製薬会社がサプライチェーンを管理する方法を変える、新しい包装機械およびコーディング技術である製薬包装への前例のない推進力をもたらします。
6月に、米国食品医薬品局（FDA）は、病院や診療所で流通する単位用量の医薬品用のバーコードシステムを導入しました。 翌月、FDAは米国の医薬品がますます多くの偽造品に抵抗するのを助けるテクニックをテストするための新しい提案を積極的に提案しています。
これら2つの対策は、医薬品包装の将来にとって重要です。 包装プロセスがより複雑になるだけでなく、それはますます複雑なITおよび制御システムを含み、包装業者はFDAの厳格な見直しに適応しています。 レバノンのInternational NJM / CLIP Packaging Systemsの機器供給およびシステム統合サービス担当副社長、Linc Jepsonは、次のように述べています。
英国のケンブリッジにあるPAチームのアナリスト兼業界コンサルタントは、「米国での医薬品の包装方法、使用する包装媒体、流通経路は複雑です」と述べています。 「しかし、一般的な方向性は明らかです。業界は認証コードを使用した製品を開発しているので、製薬およびアプリケーションの観点から追跡することができます。」
包装機器の需要が順調に伸びているため、医薬品包装、特にブリスターパックなどの単位用量製品の市場は数倍に拡大しています。 ブリスターパックや錫箔ストリップなどの医師用キットによく見られるものを含む単位用量包装は、ヨーロッパの機器サプライヤーによって促進されており、ほとんどの処方薬も促進されています。
ブリスターとブリキ箔は、水分の流れを防ぐために保護材料を使用しているため、刻印が簡単になり、また「子供の保護」と「大人の便宜」の両方の要件を満たすようになっています。消費者製品安全委員会（CPSC）の要件
しかしながら、単位用量包装はまた、より高度な機器および費用をもたらす。 包装の成形、充填および密封は包装ラインの各位置で行われるので、操作は伝統的な包装よりも複雑である。 「ブリスターパッカーは、プロセスパラメータを設定および確認するために、より正確な制御とより多くの作業を必要とします。」 Luciano Packaging Technologiesのシステム統合担当副社長、Howard Leary氏は述べた。 「フォイルバッキングを使用してシールするには、特定の圧力、温度、および膨張時間が必要です。このより高度な機器には、高度な専門家による操作と検証が必要です。」
さらに、ユニット包装の概念全体が長年の伝統と矛盾しています。 病院や大規模薬局はその効率性と遡及性を好むが、薬剤師はそれらを流通過程から排除するシステムについては比較的クールだ。
ブリスターとスズ箔を使用する機器のように、胃腸外用（液体注射）薬品のためのブローフィルシール（BFS）機器は、伝統的なバイアルとの競争でゆっくりと進歩しています。 ＢＳＦ装置では、プラスチックブロー成形を機械の一部によって形成して容器または「バブル」を形成し、次いで注射可能な薬物を次の部分に充填し、最後にシールして、バブル開口部を密封または切断して付着させる。いくつかのキャップやキャップ。 全工程は隔離された部屋で行われ、薬物と空気はろ過され精製されます。
BFS技術の大きな利点は、製品コード、ロット番号、その他の識別子を金型やスタッドでパッケージに刻印できることです。これは、成形中に外壁に触れることで行われます。 Weiler Engineeringのセールスマネージャー、Chuck Reedは次のように説明しています。 ＢＦＳ技術はヨーロッパおよび他の地域で広く使用されているが、米国では、特に呼吸器系および眼科用溶液剤に関しては、進歩が限られている。
バーコード要件を改善する
米国では単位用量包装が支持を得始めたので、問題は次のとおりです。包装にはどのようなコードがあるべきですか？ ほとんどの処方薬にバーコードを実装するというFDAの計画は1年間議論されており、単位用量バーコードは医療機関での治療ミスを大幅に減らすことに同意しています。 FDAは現在バーコードを執行していません、しかし彼は病院がバーコード包装で薬を最適化することができることを望みます。
提案された規則は2006年には早くも実施されないので、単位用量包装における急速な大規模な変更を期待しないでください。 しかし、Healthcare Compliance Packaging CouncilのエグゼクティブディレクターであるPeter Mayberry氏は、医療ミスの減少から数十億ドルが節約されることで、病院はバーコードシステムへの強いインセンティブになると予想されると指摘しています。 単位用量包装の推進のための取締役会は、この観点からバーコードシステムを支持しています。 さらに、取締役会は消費者製品安全委員会のCPSCに対し、単位用量包装の利点がより明白になるように、子供の無能のデザイン上の特徴に関する規定を明確に説明するよう要請した、とCSPCは正式に適用を検討すると発表した。 8月の評議会
医薬品包装業界は、将来的にはバーコード時代に円滑に移行する可能性があります。たとえ病院に販売されている医薬品だけが単位用量で再包装され続けたとしても、他の流通経路は変わりません。 しかし、多くの大手製薬会社はFDAの最終規則を待っていません。 5月に、アボットラボラトリーズはバーコードに生産されたすべての病院用品、主に注射または静脈内輸液を完全に更新しました。 広報担当者によると、この変更は1000種類以上の包装製品を網羅しており、同社の戦略的投資を表しているという。 アボットの製薬部門は、主にほとんどの充填製品に関わっており、この目標に向かって取り組んでいます。 この分野のボトル入り製品の大部分はバーコード化されており、残りの製品のテストが進行中です。
製薬会社が遭遇した課題の一部は、単位用量包装用の十分に小さいバーコードの開発である。 Abbottは、バーコード規格を管理するNational Agency Standard Code委員会と協力して、スペースシンボリズムを簡素化するプロトコルを使用してコードを作成します。 ファイザー、グラクソスミスクラインおよびバクスターファーマシューティカルズも産業資源に基づくこの技術の使用を拡大している。
バーコード機器製造業者の製品および情報システム統合サービスに対する市場の需要。 たとえば、Zebra TechnologiesとPrisym（英国Map Systemsの子会社）は、Zebraのバーコード印刷システムとPrisymのラベル作成ソフトウェアを統合しています。 両社は、電子記録および検証の改善に関するFDA 21 CFR Part 11の要件を満たすことを約束しています。
学習曲線の検証支援
CFR 21のパート11を参照すると、他のFDAの検証および文書化の要件と同様に、ほとんどの包装システムのサプライヤおよびインテグレータがブレーンストーミングを行っています。
「製薬業界と包装業者は、過去5年間でお互いから学ぶべきことがたくさんありました」とLuciano Howard Learyは述べました。 「包装機器の検査と検証のプロセス全体を理解するのは簡単です。サプライヤは機器に詳細な設計文書を提供する必要があることを理解しています。耐久性試験もより厳格です。」
1月、ニューヨーク州ローレルトンのEon Laboratoriesは、FDAの捜査官が8回の製造違反を挙げたときに、エラーの原因を正確に突き止めました。 対処が必要な分野は、会社のラベリング機器、在庫の分類と保管方法、および梱包機器の管理方法です。 ラベリングエラーのため、100 mgの500 mgのナブメトンが750 mgの錠剤として書かれた。 これらのロット番号の製品がリコールされました。
同社は5月までにFDAのフォローアップ検査に合格したと報告しており、Eonはどのようにして梱包ラインを修正するのか詳細に説明しない、と広報担当者は述べた。結果はとても良いです。」
最悪の事態を防ぐために、21 CFR Part 11に従って、最も賢明なことは単に包装ライン上のすべてを認証し管理することであると信じている製薬会社もあります。
ネブラスカ州オマハの包装業界コンサルタントであるSTL-Lincsの会長であるNancy St. Laurentは、次のように述べています。 「たとえば、倉庫に保管されている製品の相対湿度を追跡する必要があると考えるかもしれません。しかし、カリフォルニアの乾燥した地域で年間を通して湿度が低い製造業者にとって、リスク分析は湿度チェックが意味がない」
包装産業の発展を専門とする基本運営委員会の副会長でもあるSt. Laurentは、国際製薬技術者協会ISPEの支援を受けています。 彼は、確証と文書化を扱う際には製造業者ができるだけ早く認証専門家を巻き込むことが必要であると強調しています。 過程の中で。
システムインテグレータのHigh Superior Controlsの会長であるRick Pierroは、単に「21CFRブラックホール」を処理するための別の方法を提案しました。これは単に電子記録が不要であることを保証するためのものです。 「私はかつて包装チャートで21 CFRを避けるために、デジタルデータ収集システムではなく、包装チャートを詳細に説明するために紙のチャートを使用していた製薬会社の顧客がいました。」
他のインテグレータや機器ベンダは同意し、21CFR Part 11の最も重要な側面は調整または改善できるソフトウェアまたは制御システムであり、誰が調整を行ったかを追跡することが必要であると考えています。 包装装置によっては、手作業でしかコーディングできないものがあります。 便利な制御ソフトウェアがないので、この追跡方法を使用する必要はありません。